医疗器械安规漏电流标准是什么？
医疗器械安规漏电流标准是什么？标准通常针对不同使用场景设定了不同的电流限制，如在常规工作条件下、在单一故障模式下以及针对患者直接接触部分，均有明确要求。以下是对这一重要安全标准的简要概述。
医疗器械安规漏电流标准，是依据国际电工委员会（IEC）及各国医疗器械监管机构（如美国FDA、中国CFDA）的相关要求制定的，具体要求如下：
一、医疗器械安规漏电流标准：常规工作条件下
在正常操作和使用中，医疗器械的外壳与接地之间的漏电流被严格控制在0.5毫安（mA）以下。这一标准基于人体对电流的敏感性和安全阈值设定，确保在正常使用过程中，即便有微小电流泄漏，也不会对人体构成危害。
二、医疗器械安规漏电流标准：单一故障模式下
考虑到医疗器械可能面临的复杂使用环境和意外情况，标准还规定了单一故障模式下的漏电流限制。即使设备中的某一部件发生故障，外壳与接地之间的漏电流也应被限制在5mA以内。
三、医疗器械安规漏电流标准：患者直接接触部分
对于直接与患者接触的部分，如电极、传感器等，这些部分的漏电流必须严格控制在极低的水平，如0.1mA以下，以确保患者在接受治疗时不会受到任何形式的电击伤害。在单一故障条件下，这一数值的上限也会有所放宽，但仍需保持在安全范围内，如不超过10mA。
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